Johnson & Johnson розширює дослідження за участі темношкірих пацієнтів

Фармацевтичний гігант Johnson&Johnson стверджує, що ефективність ліків може відрізнятися для різних расових та етнічних груп. Наприклад, темношкірі американці вдвічі частіше хворіють на множинну мієлому, ніж білі, проте їхня участь у клінічних випробуваннях лікування раку кісткового мозку становить лише 4,8%. Johnson&Johnson вже працює над збільшенням цієї частки за допомогою штучного інтелекту (ШІ).

Компанія використовує алгоритми для визначення центрів, куди темношкірі пацієнти могли б звернутися по допомогу. Це вже дозволило збільшити рівень участі темношкірих людей у 5 дослідженнях приблизно до 10%. Часто відомі академічні центри чи клініки, де традиційно проводяться випробування, є важкодоступними для пацієнтів з меншин чи малозабезпечених через великі відстані або високу вартість.

Загалом Johnson&Johnson застосовує ШІ для урізноманітнення 50 різних випробувань, а наступного року планує подвоїти цю кількість. Одне з досліджень шкірних захворювань, де використовувалися скриншоти з телефону та електронні форми згоди для дистанційної участі, змогло збільшити кількість темношкірих учасників приблизно до 50%.

«Алгоритм машинного навчання обчислює та створює теплову карту щодо того, де знаходяться пацієнти, які підходять для цього дослідження», — пояснює Наджат Хан, головний спеціаліст з обробки даних фармацевтичного підрозділу.

Останніми роками з’являється все більше доказів того, що ліки можуть по-різному впливати на різні групи людей. Пандемія Covid-19 підкреслила глибокі етнічні відмінності у доступі до медичної допомоги. Регулятори та правозахисні групи тиснуть на виробників ліків, аби ті включали недостатньо представлені расові та етнічні групи в нові випробування. Це не лише покращує біомедичні знання, але й зміцнює довіру до медичних систем серед груп меншин. Багато компаній звертаються за допомогою до ШІ.

Нещодавній аналіз у журналі Health Affairs показав, що менше ніж 20% препаратів, схвалених у 2020 році, мали дані про переваги лікування або побічні ефекти для темношкірих пацієнтів. Відсутність різноманітності у випробуваннях може коштувати США «мільярди доларів» протягом наступних трьох десятиліть, йдеться у звіті Національної академії наук, інженерії та медицини.

Близько 75% учасників клінічних випробувань нових препаратів, схвалених у 2020 році, були білими, 11% — латиноамериканцями та 8% — темношкірими. Ще з 1980-х років дослідники стверджують, що білі пацієнти, як правило, краще реагують на бета-блокатори (тип антигіпертензивних препаратів) та інгібітори АПФ (широко використовуваний клас ліків проти серцево-судинних захворювань), ніж темношкірі пацієнти. Інші дослідження показали, що азійці, які хворіють на рак і лікуються інгібіторами імунних контрольних точок (PD-1 і PD-L1), мають значно кращий рівень виживання.

Клінічні випробування є складними, адже вимагають координації багатьох сторін: пацієнтів, лікарень та контрактних дослідницьких компаній. Тому фармацевтичні компанії часто покладаються на добре відомі академічні медичні центри, де населення може бути не настільки різноманітним.

Натомість комп’ютерні алгоритми можуть допомогти дослідникам швидко аналізувати величезні обсяги даних минулих медичних досліджень, шукати серед мільйонів медичних записів пацієнтів по всьому світу та оперативно оцінювати поширення захворювань. Ці дані допомагають виробникам ліків знаходити нові мережі лікарів і клінік з доступом до більш різноманітних пацієнтів, які легше вписуються в їхні клінічні випробування — іноді на місяці швидше та значно дешевше, ніж якби дані переглядали люди.

Однак ШІ створює нові виклики для виробників ліків, оскільки ця технологія несе ризик погіршення ситуації через так зване алгоритмічне зміщення. Наприклад, у 2019 році вчені заявили, що виявили ненавмисні расові упередження в одному програмному продукті компанії Optum. Алгоритм базував прогнози на витратах пацієнтів на охорону здоров’я, а не на тяжкості захворювання. Дослідження, опубліковане в журналі Science, показало, що лише 18% темношкірих пацієнтів отримали додаткову допомогу, хоча її потребували 47%.

Автори дослідження зазначають, що таке зміщення є типовим для інструментів прогнозування ризиків, які використовують медичні центри та урядові установи, і подібне упередження, ймовірно, присутнє і в іншому програмному забезпеченні.

Критики пропонують альтернативи ШІ. Отіс Броулі, професор онкології з Університету Джонса Гопкінса, вважає, що дистанційні випробування або надання транспортних ваучерів для учасників залучать більше людей, ніж алгоритми. Темношкіре населення США переважно бідне, і лікарні, що їх обслуговують, часто не мають ресурсів для додаткових проєктів, як-от клінічні випробування.

«Штучний інтелект може це зробити, як і я, якби мені дозволяли оплачувати паркування людей — як я робив це у багатих місцях», — каже Броулі.

Walgreens Boots Alliance, яка почала проводити клінічні випробування для виробників ліків у 2022 році, має інший підхід до заохочення різноманітності. Компанія використовує ШІ-інструменти для швидкого пошуку пацієнтів з різних груп, але покладається на місцевих фармацевтів у своїх майже 9 тисячах магазинів у США.

«У нас є плакати та флаєри з інформацією про випробування. Фармацевти також обговорюють це з пацієнтами», — каже Раміта Тандон, яка очолює бізнес клінічних випробувань у мережі аптек. Цей метод допоміг збільшити участь темношкірих пацієнтів в одному серцево-судинному дослідженні до 15%, що перевищує відсоток темношкірих людей у загальній популяції. Нові вимоги FDA щодо різноманітності викликали великий інтерес у великих фармацевтичних компаній до клінічних випробувань Walgreens.

В інших країнах використання ШІ виходить за межі расової та етнічної приналежності. Японська фармацевтична компанія Takeda Pharmaceutical, наприклад, використовує ШІ для персоналізації складних листів-згоди для пацієнтів з груп меншин, таких як ЛГБТ-спільнота. Технологія може коригувати формулювання відповідно до самоідентифікації людей за статтю та сексуальною орієнтацією, що підвищує довіру до процесу.

Нью-йоркська компанія H1, яка використовує генеративний ШІ для встановлення відповідності між виробниками ліків та місцями випробувань, працює над усуненням упередженості зібраних даних. Наприклад, дані про расову та етнічну приналежність можуть бути отримані з кредитних карток і банківських виписок, що означає, що вони можуть не охоплювати людей з нижчим фінансовим рівнем, каже Аріель Кац, головний виконавчий директор H1.

«Ми докладаємо багато зусиль, щоб наші набори даних були вичерпними, а не упередженими, але тут ще багато роботи», — зазначає він.

У J&J тепер є окрема рада з етики ШІ, до якої входять науковці, що контролюють випробування для усунення упередженості даних та збільшення представництва. «Наша команда, ймовірно, витрачає 60% або 70% часу на цей аспект, переконуючись, що дані відповідають меті, є доречними та репрезентативними. Якщо ні, ми закуповуємо інші набори даних, щоб їх доповнити», — заявили у компанії.

Оригінал статті: investory.news