Американське Управління з нагляду за якістю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) надало ІМК-системі від CorTec відзнаку «революційного пристрою».
Таке визначення отримують новаторські медичні рішення для результативного лікування або діагностування серйозних недуг. Програма FDA прискорює розробку та оцінку технологій, забезпечуючи пацієнтам швидкий доступ до життєво необхідних методів лікування без послаблення стандартів безпеки.
Даний статус має на меті сприяти створенню та вивченню медичних апаратів за допомогою пріоритетної та більш інтерактивної співпраці з FDA. Він розповсюджується на застосування безпосередньої електричної стимуляції кори головного мозку. Технологія орієнтована на відновлення рухових можливостей у людей з хронічними розладами руху, що виникли внаслідок інсульту.
Пристрій мозок — комп’ютер від CorTec об’єднує реєстрацію нейронних сигналів і гнучку стимуляцію в системі із замкнутим циклом. Платформа проходить дозволені FDA клінічні дослідження в Університеті штату Вашингтон в Сіетлі.
«Це перше клінічне дослідження повністю імплантованої бездротової системи ІМК для реабілітації після інсульту у людей», — зазначено в повідомленні.
Інсульт являє собою основну причину набутої тривалої непрацездатності у дорослих. Щорічно в усьому світі реєструють приблизно 9 млн випадків ішемічного інсульту, з них близько 1,7 млн — у США та Європі.
У понад 80% хворих спостерігаються розлади функцій верхніх кінцівок, приблизно 50% стають людьми з інвалідністю на все життя.
Для хворих на хронічний інсульт і рухові розлади середнього та тяжкого ступеня, покращення яких зупинилося після звичайної терапії, наразі немає затвердженого імплантованого лікування.
«На сьогоднішній день статус “революційного пристрою” отримали лише деякі ІМК-компанії у світі, у тому числі Neuralink, Synchron і Blackrock Neurotech. Цей крок є важливою подією для CorTec і підкреслює перспективність нашої системи в задоволенні значної потреби в відновленні після інсульту», — прокоментував гендиректор компанії Френк Дезієре.
Він додав, що система показує стабільність сигналу протягом 500 днів.
Ряд ІМК-технологій інших компаній пропонують можливість зв’язку за допомогою управління цифровими приладами силою думки. CorTec розробляє двостороннє рішення з функцією терапевтичної нейростимуляції для фізичної реабілітації.
У компанії наголосили, що це унікальна розробка зі статусом «революційного пристрою».
Крім відновлення після інсульту, платформу випробовують для терапії епілепсії. Також ведуться роботи над розширенням спектра застосувань, зокрема з надання допомоги при паралічі та депресії.
Нагадаємо, користувач ІМК Гелен Баквалтер навчилася створювати музику силою думки.